🔍 A CE-tanúsítás során a társaság auditora végiglapozza a műszaki dokumentációt, majd megáll annál a modulnál, amely a mérési eredményből kockázati pontszámot számol a betegnek. "Erre is vonatkozik az MI-rendelet?"
A csapatból senki nem tud azonnal válaszolni, pedig a termék évek óta orvostechnikai eszköz.
Az első kérdés ilyenkor nem az, hogy a Társaság feleljen meg az AI Act követelményeinek, hanem hogy a modul egyáltalán MI-rendszernek minősül-e.
A fogalom szűkebb, mint amit a piaci kommunikáció sugall: olyan rendszerekre vonatkozik, amelyek következtetnek, vagyis a kimenetet nem kézzel írták meg, és adatokból tanulnak. A modulba belenézve sokszor kiderül, hogy nem ez fut benne, hanem egy rögzített, klinikailag validált algoritmus: determinisztikus, ugyanarra a bemenetre mindig ugyanaz a pontszám. Ha így működik a rendszer, valószínűleg nem tartozik az AI Act MI rendszer fogalmába és a teljes AI Act elemzés el sem kezdődik.
✅ Valódi megkönnyebbülés, érdemes rögzíteni a műszaki dokumentációban. Fordítva is igaz: ha a modulban valódi tanuló modell von le következtetéseket a betegadatokból, a rendelet Önökre is kiterjed, és az az érvelés, hogy „ez csak az eszköz egy része", egy auditon nem véd meg.
👉 A következő tanúsítás előtt rögzítsék egy mondatban, mit csinál valójában a modul: az adatokból következtet, vagy a szervezet által validált szabályokat futtatja?