Hírek
EGIS
4704 darab „köztudott” rendeltetésű használati tárgy, 199 rossz kézbe adott gyógyszeradomány, kötetlen beszélgetések pár falat mellett a termékfejlesztésről, hiányzó „segédanyag nyilvántartás”, néhány elnagyolt brossúra, elkésett bejelentés és hiányos adminisztráció elég is volt a 33.000.000,- Forintos bírsághoz. Megjelent a gyógyszerhatóság legújabb határozatának kivonata, amelyből kiderül, hogy miért is szabott ki 33.000.000,- Forint bírságot az OGYÉI az Egis Gyógyszergyár Zrt-nek. (Ügyszám: OGYÉI/214/2022) A PV Partners Ügyvédi Társulás összefoglalójából kiderülnek a részletek.
Vesszenek az esernyők és a vászontáskák...?
Az OGYÉI az orvosoknak adott ajándékok kapcsán hivatkozott a Fővárosi Ítélőtábla korábbi döntésére, amely egyes használati tárgyak (pl.: automata esernyők és a vászontáskák) vonatkozásában kimondta, hogy azok funkciója köztudott, ezek nem hozhatóak sem közvetlen, sem közvetett összefüggésbe az egészségügyi tevékenységgel, így nem adhatóak az egészségügyi szakemberek részére ajándékba. Azt nem tudjuk, hogy az Egis által átadott, 4704 darab ajándék esernyő, vászontáska vagy esetleg más ajándéktárgy volt-e, mindenesetre az OGYÉI (azaz az Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézet) nem díjazta ezt a promóciós aktivitást.
A még nem létező termékről is lehet „kereskedelmi gyakorlat” égis(z)e alatt beszélgetni
A Hatóság látókörébe kerültek olyan rendezvények, amelyek során az Egis termékfejlesztési témaköröket vitatott meg az egészségügyi szakemberekkel, és ahol a vendéglátás sem maradt el. Az OGYÉI álláspontja szerint a termékfejlesztési célú találkozók nem függetleníthetőek a gyógyszer értékesítésétől, illetve a termék fogyasztásának előmozdításától, így azokat kereskedelmi célú rendezvényeknek minősítette. Ebből eredően pedig a jogszabályokban rögzített „csekély értékű és egészségügyi tevékenységgel összefüggő” ajándék kategóriába már nem fér be a vendéglátás. Feltehetően az sem segítette az Egis hatósággal szembeni védekezését, hogy saját maga is üzleti vendéglátásként nyilatkozott ezekről az eseményekről, azon gyógyszerlátogató is részt vett, és nem mellesleg maga is jelen van a piacon készítménnyel az adott terápiás területen.
A Hatóság egyúttal jelezte, hogy a termékfejlesztési célú eszmecserék fórumának véleménye szerint az ún. advisory boardok (tudományos tanácsadó testületi ülések) felelnek meg, amely típusú rendezvényekre már fent áll az előzetes bejelentési kötelezettség is, és ez utóbbit nagyon szigorúan is veszi a Hatóság. Mi sem támasztja ezt alá jobban, hogy az Egis esetében egyébként csak az összes bejelentett szakmai rendezvény 1 %-nál állapított meg jogellenességet az ellenőrzés (az 1167 vizsgált rendezvényből összesen 17 esetben késedelmes, 2 esetben volt hiányzó a bejelentés).
Az intézményi fő-gyógyszerészek privilégiuma
A 3/2009. EüM rendeletet (ún. Promóciós Rendelet) kell bepötyögnünk a keresőbe, ha a karitatív célra adott gyógyszeradományok szabályait szeretnénk megtalálni. Hasonlóan az egészségügyi szakembereknek juttatott gyógyszermintához, itt sem lehet lespórolni az adminisztrációt, hiszen jegyzőkönyvet kell aláírni az átadás-átvételről, amelyet aztán meg is kell őrizni, sőt mi több támogatott termékeknél még negyedévente az OGYÉI-nek is kell küldenünk ezekből a jegyzőkönyvekből egy „tiszteletpéldányt”.
Arra ugyanakkor figyelni kell, hogyha a támogatott egészségügyi intézmény fekvőbeteg ellátást nyújt, akkor csak és kizárólag az intézeti fő-gyógyszerész útján adható ilyen adomány, azaz ő köteles átvenni ezeket a termékeket. Az ugyanabban a fekvőbetegellátást nyújtó intézményben dolgozó orvos, kórházi osztály vagy egyéb szervezeti egység nem jogosult annak átvételére. Ráadásul egységként megítélendőek az adományozás szempontjából azok az intézmények, akik a fekvőbetegellátás mellett járóbeteg ellátást is nyújtanak.
Az OGYÉI szakmai indokolásából kiderül a döntés háttere, meglátásuk szerint, hogyha közvetlenül az orvosok részére is kiadhatóak lennének a gyógyszeradományok, akkor a felhasználás szakmai feltételei, valamint a felhasználás ellenőrzésének biztosíthatósága szenvedne csorbát.
„Segédanyag” lista
Az OGYÉI kitért az egészségügyi szakemberekkel kötött szerződésekre is, ahol kifogásolta, hogy az egészségügyi szakemberek előadásaiban rendre visszatértek ugyanazok a diák, így egymással megegyező előadások születtek. Míg a Hatóság az orvosok szakmai függetlenségét, a saját szellemi termék készítését, és a szabad véleményalkotást hangsúlyozza, addig teljesen evidens szempont az ismertető vállalat részéről az előadásban átadott ismeretek jogi és etikai megfelelőségének biztosítása, és a koherens szakmai üzenetek megjelenése. Az OGYÉI-nek nem elsősorban az anyagok tartalmával volt gondja, sokkal inkább azzal, hogy az Egis nem vezetett nyilvántartást arról, hogy az egészségügyi szakemberek részére milyen segédanyagokat (pl: átadott szakirodalom listája) bocsátott az orvosok rendelkezésére az előadás tartásához. Ezáltal a Hatóság nem tudta ellenőrizni, hogy az előadás melyik része saját munka és melyik az Egis által rendelkezésre bocsátott segédanyag, így kétség merült fel az előadó szakmai függetlensége, illetve a díjazás és az elvégzett munka értékarányosságát illetően.
Ismertető anyagok, az összeférhetetlenség és a befizetési kötelezettség elmulasztása
Az alábbi jogsértések jellemzően előfordulnak a Hatóság publikált korábbi határozataiban, ezért ezeket csak röviden felsoroljuk a teljesség kedvéért:
Nincs új a nap alatt, az OGYÉI továbbra is kiemelten kezeli az orvosoknak átadott kereskedelmi brosúrákat és a korábbi határozataiból már jól ismert jogszabálysértési fokozatok alapján veszi górcső alá ezek tartalmát. Valamivel több mint féltucat promóciós anyagban kifogásolta a szakirodalmi forrásoktól történő eltérést, az alkalmazási előírással történő összhang hiányát, illetve két esetben az árinformációk hiányos voltát. A bírság alkotórészét képezte még az ismertető személy bejelentésének a hiánya, illetve az a tény, hogy egészségügyi tevékenység végzésére jogosító jogviszonyban álló személy folytatott az Egis nevében ismertetést.
A saját szervezésű szakmai rendezvények vonatkozásában a meghívott egyészségügyi szakemberek napi költsége túllépte a jogszabályban meghatározott mértéket, az ellenőrzés során érintett események vonatkozásában. Az OGYÉI ezúttal is vizsgálta a gyógyszer ismertetők után történő befizetések igazolását, és megállapította, hogy az Egis elmulasztotta ezen adminisztratív kötelezettségének teljesítését. Feltehetően az ügy közigazgatási per keretében folytatódik.
A megjelent határozatok tartalmaznak még egyéb hatósági megállapításokat is. A határozat teljes tartalma elérhető az alábbi linken https://ogyei.gov.hu/ogyei2142022__egis_gyogyszergyar_zartkoruen_mukodo_reszvenytarsasag.
Az alábbi e-mail címen bármikor felveheti velünk a kapcsolatot, forduljon hozzánk bizalommal, örömmel állunk rendelkezésére: iroda@pvpartners.hu
A fenti cikk kizárólag tájékoztató jellegű és nem tekinthető a PV Partners Ügyvédi Társulás vagy annak bármely ügyvédje, ügyvédjelöltje által nyújtott egyedi ügyre vonatkozó és alkalmazható jogi tanácsadásának, állásfoglalásának vagy véleményének. A PV Partners Ügyvédi Társulás a jelen cikk egyedi ügyben történő felhasználásáért a jogi felelősségét kizárja.